Applikationen

Rätt och aktuell information

På minforskning.se har allmänheten alltid tillgång till relevant och aktuell information om en forskningsstudie, kan ta del av den aktuella versionen av forskningspersonsinformationen, kontaktuppgifter till ansvarig forskare och studiens personal, och kan samtycka till studien med BankID.

Personlig information är tillgänglig för deltagare endast efter inloggning med BankID på minforskning.se. Där har deltagaren också alltid tillgång till en kopia av sina signerade samtycken, aktuella kontaktuppgifter till studier, och aktuella instruktioner om hur samtycken återkallas.

Alla kan skapa en personlig profil på minforskning.se med e-postadress och telefonnummer, och kan välja att få erbjudanden om lämpliga studier. Studier kan på ett integritetssäkert sätt skicka individualiserade meddelanden via minforskning.se till personer som skapat en användarprofil, till exempel inbjudningar till studier eller provsvar och instruktioner relevanta för en studie; dessa meddelanden finns på deltagarnas personliga BankID-skyddade sidor i systemet.

Lätt och säkert att gå med

På minforskning.se kan en person på egen hand samtycka till sådana studier som inte kräver motsignering av en läkare, som observationsstudier och screeningsstudier. Annonser i sociala medier och inbjudningsbrev länkas till studiens egen sida i minforskning.se och potentiella deltagare hamnar rätt direkt.

För sådana studier som kräver motsignering av en läkare (till exempel läkemedelsprövningar) säkerställer minforskning.se att signaturerna sker i rätt sekvens (först deltagaren, sedan läkaren) och i samma session.

I Sverige kan vårdnadshavare också samtycka å sina barns vägnar via minforskning.se. En kontroll mot Folkbokföringsregistret säkerställer att endast rätt vårdnadshavare kan signera för sina minderåriga. Baserat på Folkbokföringsregistrets information skapar minforskning.se olika processer beroende på om den minderårige har en eller två vårdnadshavare. Om det finns två vårdnadshavare krävs båda signaturerna för att samtycket ska vara giltigt. minforskning.se kan även hantera studier med minderåriga som kräver motsignering av läkare. Funktionen med signering av vårdnadshavare är endast tillgänglig för studier där en myndighet (universitet eller region) är forskningshuvudman, då endast myndigheter får använda information om vårdnadshavare från Folkbokföringen.

Full kontroll på samtycke och signaturer i realtid

Studiedeltagare och studiepersonal använder BankID för inloggning och signering. Även funktioner för Freja eID+ och SITHS är utvecklade och kan tillgängliggöras. Manuella samtycken kan registreras i systemet av studiepersonal.

Tjänsten registrerar när samtycken signeras och när de eventuellt återtas, och denna information uppdateras i realtid i hela systemet, så att både deltagare och studiepersonal alltid har tillgång till aktuellt status.

Forskningspersonsinformationen versionshanteras och endast den aktuella versionen är tillgänglig för samtycke. Tidigare versioner sparas i applikationen, studiepersonal kan gå tillbaka och kontrollera vilken information tidigare deltagare har fått. Antalet samtycken till en version kan begränsas.

minforskning.se hanterar flera behörighetsnivåer, såsom systemansvarig, systemadministratör, studieadministratör, platsadministratör, studieläkare, studiepersonal och monitor. Studiepersonal kan konfigurera studier, administrera användare (lägga till och inaktivera, ändra behörigheter och roller), administrera vårdenheter (lägga till och inaktivera). Audit trail gäller för alla relevanta händelser i en studie.

Systemet möjliggör distansmonitorering av samtycken i en särskild monitor-vy.

Integration med andra system

Genom ett API kan frågor om deltagares samtyckesstatus erhållas. Förfrågan görs med hjälp av personnummer och är krypterad.

Regelverk och standarder

Minforskning.se är utvecklad och validerad enligt nedanstående regelverk, vilket säkerställer full spårbarhet av alla ändringar under produktens livscykel samt vem som haft tillgång till vad i applikationen. Detta garanterar hög kvalitet och säkerhet, samt uppfyller krav för att användas i studier där Good Clinical Practice (GCP) är ett krav.

  • GAMP 5, A risk-based approach to compliant GXP computerized systems, 2nd Edition.

  • ICH Topic E6, Guideline for Good Clinical Practice (R2), CPMP/ICH/135/95, and Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials.

  • FDA CRF 21 Part 11 Guidance for Industry Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures - Scope and Application.

  • EudraLex Volume 4 Annex 11, Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use Annex 11: Computerised Systems.

Det är alltid forskningshuvudmannen som är personuppgiftsansvarig för alla data i en studie; MinForskning AB är personuppgiftsbiträde åt forskningshuvudmannen.

All data lagras på servrar i Sverige hos ISO 27001-certifierad driftleverantör.

Hem