| Rekrytering |
Enkel & digital. Deltagare kan ansluta direkt via annonser. Inkludering kan ske helt på distans. |
Manuell. Deltagaren måste aktivt kontakta studien för att kunna delta. |
| Minderåriga |
Säkert & automatiskt. Verifierar vårdnadshavare mot folkbokföringen och säkerställer korrekta signaturer. |
Riskfyllt. Personal måste manuellt verifiera vårdnadshavare och bevaka att alla signerar korrekt. |
| Kontrasignering |
Garanterat rätt. Systemet säkerställer korrekt ordning och tidsramar för signaturer. Möjliggör central GCP-utbildad läkare. |
Komplext. Personal måste manuellt hålla koll på att signaturer sker i rätt ordning. |
| Kommunikation |
Integritetssäkert. Notifieringar via SMS/e-post med BankID-skyddat innehåll. API för systemintegration. |
Begränsat. E-post och SMS kan inte användas för känslig information. |
| Kliniska Prövningar (CTR) |
Validerat & Godkänt. Systemet är validerat enligt GCP (GAMP 5) och framtaget enligt Läkemedelsverkets krav. |
Kräver rutiner och kontroller. Inget stöd för att säkerställa att all hantering följer GCP. |
| Spårbarhet & Säkerhet |
Digital livscykel. Hela samtyckesprocessen hanteras spårbart i applikationen. |
Manuell hantering. Kräver säker lagring och synkronisering av PDF-filer eller papper på flera ställen. |
| Återtagande |
Enkelt & omedelbart. Deltagare kan själva se sitt samtycke digitalt med full spårbarhet. Återtagande sker enkelt i systemet. |
Tidskrävande. Kräver manuell uppdatering på flera ställen, risk för att information fortsätter samlas in. |
| Uppdaterad status |
Alltid i realtid. Både personal och deltagare ser alltid aktuell samtyckesstatus. Ingen risk att ett återtagande missas. |
Manuell kontroll. Personal måste alltid kotrollera senast kända status innan åtgärder. |
| Versionshantering |
Fullständig historik. Total kontroll över vilken deltagare som signerat vilken version av samtycket |
Kräver manuell administration. Studien måste själv säkerställa att rätt samtyckesversion används. |
| Dataöverföring |
Automatiserat via API. Koppla enkelt till eCRF eller registersystem för att säkerställa att bara data från aktiva samtycken används. |
Ingen koppling. Manuell process för att föra över data, alternativt får man arbeta i flera system. |
| Arkivering |
Säkert & enkelt. Exportera kryptografiska signaturer som garanterar äkthet för säker långtidsarkivering. |
Krävande. Studien måste själv paketera all information och historik för arkivering. |
| Dubbeldeltagande |
Förhindras automatiskt. Systemet kontrollerar att deltagare bara kan delta vid en studiesite. |
Risk. En deltagare kan återta sitt samtycke och försöka gå med igen för att kringgå randomisering. |
| Monitorering |
Effektivt & spårbart. Monitorering kan ske säkert på distans direkt i systemet. |
Tidskrävande. Kräver ofta fysisk närvaro och manuell granskning av dokument. |
